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祝贺!FDA前几日获准罗氏新药,成稀世血癌第三

2020-03-24 11:48

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今日,美国FDA扩大了罗氏药物Zelboraf(vemurafenib)的适应症,用于治疗罹患罕见血癌Erdheim-Chester病的成人患者,这也是首个经FDA批准针对ECD的疗法。

根据Dana-Farber /波士顿儿童癌症和血液研究的一项研究,美国食品和药物管理局(FDA)批准的癌症药物从成人的第一次临床试验到儿童的第一次试验,中位时间为6。5年。紊乱中心。该研究发表在5月的欧洲癌症杂志上。

美国食品药物管理局(FDA)批准使用派姆单抗(Keytruda)治疗某些经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。该药物被批准用于治疗患有难治性cHL的成人和儿童患者,或经过三线或更多线的治疗后疾病复发的患者。

一项新研究发现,对于患有尤文肉瘤的儿童,一种侵袭性骨癌,两种不同类别药物的组合可以协同作用,以关闭助长这种疾病的驱动因素。这种组合似乎比依靠任何一种治疗都更有效。

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尽管知道这些药物是有效的抗癌药物,但开始在儿童中研究这些疗法需要花费太长时间,医学博士,Dana-Farber /波士顿儿童癌症和血液疾病中心的Steven G. DuBois说,该研究的通讯作者。作为照顾年轻癌症患者的医生,这非常令人沮丧。如果我是患有癌症的孩子的父母,我不会支持这一点。

FDA的这一举动使pembrolizumab成为首个被批准用于治疗儿童癌症的免疫检查点抑制剂。该药物先前已被批准用于治疗患有头颈癌,黑色素瘤和肺癌的成年患者。

该研究于上个月在线发表在临床癌症研究中,是Dana Farber /波士顿儿童癌症和血液疾病中心的研究人员及其他主要癌症中心的合作者进行的一系列调查中的最新一项。他们的努力正在为生物学提供新的视角,这种生物学促进了尤文肉瘤细胞的侵略性,并且正在为这种和其他形式的儿科癌症制定新的药物靶点。

ECD是一种起源于骨髓、增长缓慢的血癌。ECD会使组织细胞的产生增多,多余的组织细胞可导致肿瘤侵入身体的多个器官和组织,包括心脏、肺、大脑等。据估计,ECD影响了全世界600至700名患者,约有54%的ECD患者具有BRAF V600突变。ECD患者的预期寿命非常有限。这一群体急需新的疗法来缓解疾病。

Dana-Farber / Boston Children的团队对从1997年至2017年任何肿瘤学指征首次获得FDA批准的药物的首次人体试验到首次儿童试验的时间进行了系统分析。研究人员利用临床试验注册数据,已发表的文献和肿瘤学摘要,以确定相关的试验和开始日期。

基于单臂临床试验的数据,超过200名成年患者,派姆单抗得到了新药适应症的加速批准。该试验中所有患者的cHL在经过多次先前治疗后均已恢复,或者不再对包括自体干细胞移植和/或brentuximab vedotin(Adcetris)的治疗产生反应。在获得加速批准的情况下,FDA要求药物的制造商进行进一步的研究,以确认该适应症的临床益处。

要解决的具有挑战性的疾病

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